薬事法は、日本において、人々の命と健康を守るためになくてはならない存在です。ここでは、その歴史や、薬機法と姿を変えた経緯、そしてその後の改正などについて詳しくお伝えしていきます。薬事法および薬機法は、たくさんの人に関わる法律でもあります。
しっかりと正しい知識を身につけ、ルールを守るようにしましょう。
薬事法とは
薬事法は、医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の製造、取扱等に関する法律です。その歴史は古く、1943年にまで遡ります。当時は、不良医薬品の取り締まりや、品質適正化を図るために定められました。この薬事法は、「旧々薬事法」とも言われています。
これによって、約40万種あったとも言われている薬品の数は、6,000種類程度にまで統合されるようになりました。その後、第二次世界大戦を経て、1948年になると、以前の薬事法は見直され、新たな薬事法が制定されました。
これは、「旧薬事法」にあたります。さらに、1960年には健康保険制度を立ち上げるために、法律第145号が公布されました。これが「薬事法」です。この法律は1961年に施行され、同年に健康保険制度を発足しています。
その後も、時代の流れに合わせて、医薬部外品の範囲拡張や、化粧品の承認制度廃止、医療機器に関わる安全対策の見直しなど、様々な改正が重ねられていきました。
薬機法へと名称を変更
薬事法は、2013年に大幅な改正が行われ、その名称を薬機法へと変えました。正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、施行されたのは2014年です。時代の流れに対応するため、改正が行われたと言われています。
この薬機法では、医療機器ごとの特性を踏まえた制度や、再生医療等製品に関する規制やルールなどが新しく設けられました。製造、販売、安全対策に至るまで広い範囲で規制を行い、適正化することを狙いとしています。医薬品や医療機器など、この法律で対象となっているものは、人々の命や健康に深く関わっているものばかりです。
つまり、薬機法は、消費者の安全を守るために、欠かせない法律とも言えるでしょう。
薬機法では何が対象となるのか
薬機法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、そして再生医療等製品を対象としています。医薬品や化粧品などの項目は、薬事法の時代と変わりません。一方、医療機器にクローズアップしており、このことが大きな変更点と言えるでしょう。
社会全体のIT化が進む中、医療現場にも当然IT化の波が訪れていました。医療機器は日々進歩し、今後はますますの発展、進化が求められています。しかし、そこには明確なルールなどが存在していませんでした。そこで、安全性を高めつつ、正しい方向に発展していけるよう、様々なルールが定められるようになったのです。
また、この薬機法では、健康食品やサプリメント、健康器具、美容器具などに関しては対象外となっているため、一見無関係だと捉える人も少なくありません。しかし、医薬品や医療機器などと同じような表現を使うと、薬機法に触れてしまいます。
具体的には、医薬品のような効果があると謳った健康食品や、医薬品のような効果が出るとアピールしている化粧品などが挙げられるでしょう。このような広告は、薬機法の罰則対象となるため、注意が必要です。
薬機法で禁止されていること
薬機法では、虚偽・誇大広告や未承認の医薬品に関する広告が禁止されています。虚偽・誇大広告とは、実際とは異なる効果や性能などの情報を伝えたり、誇張して訴えたりするような広告のことです。名称や製造方法、効能、そして効果や性能など、あらゆるものに関し、このような表現を行うことは許されていません。
さらに、医師があたかもその性能や効果などを保証しているような広告なども、避ける必要があります。ここで注意しておきたいのは、これらの行為は誰に対しても許されていないということです。商品を開発している人はもちろん、製造や販売などに関わる人も対象となっています。
また、その他には、広告代理店や媒体社、アフェリエイターなども含まれています。さらに、薬機法には適正広告基準も設けられており、広告ではしっかりルールを守ることが求められています。ここでは、すべての媒体における広告が対象です。
効能効果や用法法量に関して、承認範囲を超えるような表現や、事実誤認のおそれがある表現、過量消費などが禁止されています。また、誤認のおそれのある表現など、禁止されている内容が具体的に挙げられており、これらを破った場合は罰則の対象にもなるため、注意が必要です。
改正により課徴金が課せられるように
薬機法は、2021年8月に改正した法律が施行されています。それ以前は、いくら法律で定めていても、罰則がなかったため、違反を行うケースが後を絶ちませんでした。それによって、広告や宣伝活動が過剰になり、消費者に不利益をもたらすケースも少なくなかったのです。
その結果、法律としてより厳格なルールが求められるようになり、この改正が行われました。
改正後は、もしこの法律に違反した場合、課徴金が課せられるようになりました。例えば、虚偽・誇大広告等に関して定めている第66条の1項に反した場合、違反を行っていた期間中における、対象商品の売上額のうち、4.5％にあたる金額を課徴金として納付しなくてはなりません。
納付には期限があり、それを守れなかった場合は、さらに年14.5％の延滞金も課せられます。また、この改正では措置命令も定められました。第66条1項や、承認前医薬品等の広告の禁止について定めている第68条に違反した場合は、違反広告の中止や、再発防止のための措置を命じられる可能性も出てきたのです。
薬機法に違反することで、法律上、とても大きなペナルティが課せられるようになりました。利益ではなく、売上金に対する割合なので、違反者側のダメージも大きいでしょう。さらに、社会的な信用を失うことにもつながってしまいかねません。
薬機法に抵触しないよう、あらかじめしっかり対策を講じておくことが大切です。
専門家の力を借りることも大切
薬機法の対象はとても広範囲にわたるため、医薬品など対象になっているもの以外に適用される場合もあります。また、販売者だけでなく、そこに携わる様々な人にまで影響が出ることにも、注意が必要です。しかし、消費者を守るためには欠かせない法律です。
もし薬機法に抵触しているかどうか不安が残る際には、専門家の力を借りてみてもよいでしょう。